2006年6月，美國食品及藥品管理局(FDA)的一個顧問委員會全票通過了默克公司宮頸癌疫苗上市的建議。而在這之前的2006年2月，默克向中國的國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)提交了佳達(dá)修的注冊申請，隨后葛蘭素史克公司也在中國提交了CeNarix注冊申請。北京大學(xué)人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院等醫(yī)療研究單位承接了默克公司四價疫苗Gardasil的臨床驗證。全國一共有3000多名女性加入到這項研究中來，目的在于驗證四價疫苗Gardasil對我國婦女預(yù)防宮頸癌的有效性和安全性。
疫苗類藥物一共需要四期臨床試驗，I期看毒性，給少量健康人群注射藥物，觀察人群對藥物是否有過敏等不良反應(yīng); Ⅱ期看劑量，對更多健康人群注射藥物，尋找合適的注射劑量。這兩期試驗的主要目的就是驗證藥品的安全性和免疫原性。Ⅲ期臨床試驗是要驗證藥物的有效性，采用嚴(yán)格的雙盲對照試驗。在大樣本的受試人群中進(jìn)行對照研究，給一組注射藥物，另一組注射安慰劑。然后通過長期隨訪調(diào)查，通過對照證明藥物是否有效。IV期試驗就屬于藥物上市后的跟蹤研究階段了。目前中國預(yù)防性宮頸癌疫苗已經(jīng)處于第三期臨床實驗中。
